红外线温度计的FDA费用FDA周期

发布时间：2020-03-19 14:52来源：深圳华检实验室访问次数：

专业办理产品FDA
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激光产品出售商有必要具有FDA帐号
亚马逊等在线供应商需求通过其在线渠道出售的某些激光产品的美国食物药品管理局（FDA）登记号的文件。登记号是FDA用于盯梢来自发射辐射的电子设备（RED）的特定模型的陈述的仅有标识符。FDA要求某些RED产品的制造商在其在美国出售之前具有其产品的帐号。
怎么获取激光产品FDA注册帐号？
为了取得FDA注册账号，FDA要求大多数激光产品的制造商提交包含多个方面的产品陈述，包含：
1、辨认产品和制造商的信息
2、有关组件和附件的信息，以及可能影响产品辐射排放的功用和用处
3、采纳办法操控产品中的辐射水平
4、与产品辐射安全相关的正告声明和运用说明
FDA 资料
1. Application Form
申请表：包含公司信息，产品信息等
2. Product File / Technology Specification
产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
3. Label
标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率计年度计量检定合格证及报告。
6. Quality Control System
质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7. US Agent / Importer
美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；以及U.S. Agent委托代理授权协议

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